Silodyx 8mg Caps Dur 200

Hypertrophie bénigne de la prostate

Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Résumé du profil de sécurité La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II–III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert. Au total, 1 581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.

Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation. Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post–commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système de classe d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

Syncope

Perte de conscience1

Affections cardiaques

Tachycardie1

Palpitations1

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypotension1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausées

Sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Tests de fonction hépatique anormaux1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané1, Prurit1

Urticaire1

Éruption d'origine médicamenteuse1

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation, dont éjaculation rétrograde

Emission réduite ou nulle de sperme

Dysfonction érectile

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire

1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I–IV et les études non interventionnelles).

Ne prenez jamais Silodyx

si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodyx car il n'a pas été testé dans cette maladie.

• Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin. Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodyx.

• L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodyx. Silodyx ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

• Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.

Hommes adultes

• 8 mg /jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe
• La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau