Valium 10mg/2ml Sol Inj Amp 5

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les benzodiazépines ne sont pas recommandées comme traitement de base des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne seront pas utilisées seules pour traiter la dépression ou une anxiété associée à une dépression (risque de précipiter ces patients vers le suicide). Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde (Voir aussi rubrique 4.8). Celle-ci peutsurvenir lors d'utilisation de dosesthérapeutiques, le risque augmentant à doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Durée du traitement Dansl'indication de l'anxiété, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique "Posologie et mode d'administration") et ne dépassera en général pas les 8 à 12 semaines, y compris la diminution progressive de la posologie. Une administration de plus longue durée impliquera une réévaluation de la situation. Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement que ce dernier sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. Il est important que le patient soit averti de la possibilité du phénomène rebond qui peut survenir lors de l'arrêt du traitement. Lors de l'utilisation de benzodiazépines, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine dont la demi-vie d'élimination est considérablement plus courte. Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions paradoxales telles qu'instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité, agressivité, anxiété, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, inadéquation et autres altérations du comportement sont connues comme pouvant apparaître avec les benzodiazépines. Si ces réactions se produisent, l'utilisation du médicament sera arrêtée. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ce type de réaction. Usage concomitant d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central L'usage concomitant de Valium avec de l'alcool ou/et des dépresseurs du système nerveux central sera évité. Un tel usage a le potentiel d'augmenter les effets cliniques de Valium pouvant inclure une sédation sévère qui peut entraîner un coma ou la mort, une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinente (voir rubriques 4.5 et 4.9) Antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie Valium sera utilisé avec extrême prudence chez les patients avec un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Valium sera évité chez les patients avec une dépendance aux dépresseurs du système nerveux central y comprisl'alcool. Une exception à ceci est la prise en charge de réactions d'abstinence aigües. Le patientsera contrôlé régulièrement afin de minimiser la dose et/ou la fréquence d'administration et de prévenir le surdosage dû à l'accumulation. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer en passant à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Tolérance Après utilisation répétée pendant une période prolongée, certaines pertes de réponse aux effets de Valium peuventse développer. Utilisation chez l'enfant Etant donné que l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 mois n'ont pas été démontrées, Valium sera utilisé dans cette tranche d'âge avec extrême prudence et seulement quand d'autres alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles. Les enfants ont une sensibilité accrue aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central. Chez cette catégorie de patients, le non développement complet du schéma de métabolisation peut empêcher la formation de métabolites non actifs ou la rendre incomplète. Chez les enfants, la durée du traitementsera aussi courte que possible. Utilisation chez les personnes âgées Des doses plus faibles seront utilisées chez les patients âgés (voir rubriques 4.2 et 5.2). Les effets pharmacologiques des benzodiazépines semblent être plus élevés chez les patients âgés que chez les patients plus jeunes, même à des concentrations plasmatiques similaires, probablement en raison des changements liés à l'âge dans les interactions entre médicament et récepteur, dans les mécanismes post-récepteur et dans la fonction organique.

Insuffisance hépatique Les benzodiazépines peuvent avoir un rôle contributif dans la précipitation d'épisodes d'encéphalopathie hépatique dans une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Une attention particulière sera exercée lors de l'administration de Valium aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Insuffisance respiratoire Une plus faible dose est recommandée chez les patients avec une insuffisance respiratoire chronique, en raison du risque de dépression respiratoire. Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose chez cette population de patients n'est nécessaire ; une surveillance clinique étroite est justifiée en raison d'une possible sensibilité accrue de cette population de patients aux effets du médicament en général. Groupes de patients spécifiques Les personnes potentiellement suicidaires ne devraient pas avoir accès à de grandes quantités de diazépam en raison du risque de surdosage. Chez les patients atteints de myasthénie grave auxquels Valium est prescrit, il y a lieu d'être prudent en raison de la faiblesse musculaire préexistante. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique. Etant donné le risque de crise épileptique lors de l'arrêt brusque du traitement par benzodiazépines, une attention particulière sera accordée à l'usage chez les patients épileptiques. On sera prudent lors de l'emploi de Valium chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou respiratoire. Une apnée et/ou un arrêt cardiaque pouvantse produire, il y a lieu d'être extrêmement prudent lors de l'administration par injection de Valium, plus particulièrement par voie IV, à des personnes âgées, à de grands malades ainsi qu'à des patients dont la réserve cardiaque ou pulmonaire est limitée. L'usage concomitant de barbituriques, d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central accentue la dépression cardiaque ou pulmonaire avec augmentation du risque d'apnée. Un équipement de réanimation, y compris celui nécessaire à l'assistance respiratoire, doit être rapidement accessible. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines et d'agents analogues peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique vis-à-vis de ces produits (voir rubrique 4.8). Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est aussi plus grand chez les patients présentant un antécédent médical d'alcoolisme ou de toxicomanie. Des abus ont été signalés chez les toxicomanes. Valium sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Abstinence Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brusque du traitement sera accompagné de phénomènes d'abstinence. Ceux-ci peuvent consister en céphalées, diarrhées, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques, hallucinations ou convulsions. Lorsque des benzodiazépines sont utilisées, des symptômes d'abstinence peuvent se développer lors du passage à une benzodiazépine avec une demi-vie d'élimination considérablement plus courte. Anxiété rebond

Un syndrome transitoire, au cours duquel réapparaissent plus intensément les symptômes qui ont conduit au traitement par Valium, peutsurvenir à l'arrêt du traitement. Elle peut être accompagnée d'autres réactions telles que changements d'humeur, anxiété, troubles du sommeil et nervosité. Etant donné que le risque de syndrome d'abstinence et d'effet rebond est plus important après un arrêt brusque du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comprimés Valium 5 et 10 mg comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares) ne doivent pas prendre ce médicament. Solution injectable Valium 10 mg/2 ml solution injectable contient de l'alcool benzylique (31,4 mg/ 2 ml), du benzoate de sodium (95 mg/ 2 ml), de l'acide benzoïque (5 mg/ 2 ml) de l'éthanol (170.5 mg /2ml) et du propylène glycol (828 mg/ 2 ml). L'alcool benzylique: Ne pas utiliser chez le prématuré ou le nouveau-né. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (" syndrome de suffocation "). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Le benzoate de sodium et l'acide benzoïque: Le benzoate de sodium et l'acide benzoïque peuvent augmenter le risque de jaunisse chez le nouveau-né. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). Éthanol: Une ampoule contient 0,16 g d'éthanol, ce qui correspond à environ 4 ml de bière ou 2 ml de vin. Nocif pour des personnes souffrant d'alcoolisme. En tenir compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à risque élevé tels que les patients présentant une maladie du foie ou de l'épilepsie. Pour l'interaction d'éthanol avec d'autressubstrats, voir rubrique 4.5. Propylène glycol: Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique. Pour l'interaction de propylène glycol avec d'autressubstrats, voir rubrique 4.5. On ne choisira pas de trop petites veines pour l'injection ; plus particulièrement, les injections intra artérielles ou les extravasations seront strictement évitées, étant donné qu'une thrombose veineuse, une phlébite, une irritation locale, une tuméfaction ou, moins fréquemment, des changements vasculaires peuvent apparaître, particulièrement après une injection IV rapide.

Valium est préconisé dans les situations suivantes :

 Anxiété.

 Spasmes musculaires.

Les indications suivantes sont spécifiquement traitées avec Valium solution injectable :

 Prévention et traitement des problèmes qui surviennent lors des cures de désintoxication de l'alcool ou de

drogues

 Certaines crises (convulsions). Par exemple, si vous souffrez d'épilepsie, si vous avez le tétanos ou si un

enfant a une température élevée (fièvre).

 Pour vous permettre de dormir ou de vous détendre avant un examen médical ou avant une opération.

Ce que contient Valium

La substance active est le diazépam. Il existe trois formes différentes de Valium :

 Valium 5 mg, comprimés. Chaque comprimé contient 5 mg de diazépam.

 Valium 10 mg, comprimés. Chaque comprimé contient 10 mg de diazépam.

 Valium 10 mg/2 ml, solution injectable. Chaque ampoule contient 10 mg de diazépam.

Les autres composants de Valium 5 et 10 mg, comprimés, sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, le stéarate de magnésium. Valium 5 mg, comprimés, contient également de l'oxyde de fer jaune (E172). Valium 10 mg, comprimés, contient également de l'indigotine (E132). Les autres composants de Valium 10 mg/2 ml, solution injectable, sont le benzoate de sodium, l'acide benzoïque, le propylène glycol, l'éthanol à 96 %, l'alcool benzylique, l'eau pour préparations injectables.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 cimétidine ou, oméprazole (utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac et les brûlures d'estomac) ;

 médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (antiépileptiques) ;

 médicaments utilisés pour traiter la dépression ou médicaments utilisés pour traiter la psychose (neuroleptiques) ;

 médicaments utilisés pour traiter l'allergie avec un effet sédatif (antihistaminiques) ;

 médicaments utilisés pour vous faire dormir (hypnotiques) ou pour soulager l'anxiété (tranquillisants) ;

 antidouleurs puissants (antalgiques comme la morphine), disulfirame (utilisé pour traiter l'alcoolisme) ;

 rifampicine et isoniazide (antibactériens), fluconazole, voriconazole et kétoconazole (antifongique) ;

fluvoxamine (antidépresseurs), modafinil et armodafinil (psychostimulants), kétamine (anesthésique) ;

 idélalisib (utilisé contre le cancer), lévodopa (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) ;

 diltiazem (utilisé pour diminuer la tension artérielle), théophylline et aminophylline (utilisées pour traiter l'asthme)

 contraceptifs hormonaux ;

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants à surveiller :

Réactions allergiques Si vous développez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent être les suivants :

· Gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, pouvant rendre la respiration ou la déglutition difficile.

· Gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles ; éruptions cutanées ou démangeaisons.

Effets sur le comportement Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des phénomènes suivants car votre médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser Valium.

· Agressivité, irritabilité, nervosité, hostilité, agitation, anxiété, délire, accès de colère.

· Troubles du sommeil, cauchemars et rêves vivides.

Voir également "Symptômes de sevrage" à la section 4.

Ce type de réactions survient surtout chez les enfants et les personnes âgées.

Patients prenant des sédatifs et patients âgés Les patients prenant des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) en même temps que leur traitement par Valium et les patients âgés sont plus enclins aux chutes et aux fractures.

Autres effets indésirables éventuels Au début de l'utilisation de Valium, vous pourriez remarquer les effets suivants :

· Somnolence et fatigue ; étourdissements et sensation de tête vide.

· Faiblesse ou hypotonie musculaire ou mouvements saccadés (mauvaise coordination) ; sensation d'instabilité à la marche.

Si vous remarquez l'un de ces effets, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin pourra vous soulager en vous donnant une dose de Valium plus faible, puis en l'augmentant lentement.

Les effets suivants peuvent survenir à tout moment pendant votre traitement

Psychiatrie et système nerveux

· Difficultés de concentration, vigilance réduite, confusion et sensation d'être perdu (désorientation) ; agitation, hyperactivité.

· Difficultés à vous souvenir des événements récents, maux de tête, dépression.

· Ralentissement de l'élocution ou bégaiement, mauvaise coordination, y compris sensation d'instabilité à la marche.

· Modification de la libido.

Foie et sang (très rarement)

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mises en évidence par des examens de sang), jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).

· Problèmes sanguins. Les signes peuvent être les suivants : fatigue, tendance aux ecchymoses, essoufflement et saignements de nez. Votre médecin pourra vous demander de faire de temps en temps des examens de sang.

Cœur, circulation et vaisseaux sanguins

· Battement irrégulier du cœur ; problèmes cardiaques, y compris arrêt cardiaque.

· Diminution de la tension artérielle (hypotension). Vous pourriez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide au passage en position debout.

· Problèmes de circulation (dépression circulatoire).

Estomac et intestin (occasionnellement)

· Nausées, constipation, maux d'estomac.

· Bouche sèche ou trop de salive (hypersalivation).

Poumons et reins

· Problèmes pulmonaires (dépression respiratoire).

· Incapacité à contrôler le moment où vous allez aux toilettes (incontinence), difficultés à uriner (rétention urinaire).

Yeux, peau et cheveux

· Vision double, vision trouble, vertige dont les signes peuvent être des étourdissements ou une sensation de tournoiement.

· Réactions cutanées.

Blessures

· Chutes et fractures. Voir " Patients prenant des sédatifs et patients âgés " à la section 4.

Symptômes de sevrage

L'utilisation de benzodiazépines comme Valium peut vous rendre dépendant au médicament. Cela signifie que si vous arrêtez brutalement le traitement ou que vous réduisez la dose trop rapidement, vous pourriez développer des symptômes de sevrage. Ces symptômes sont les suivants :

· Troubles du sommeil, maux de tête.

· Douleurs musculaires, secousses (tremblements) et agitation, engourdissement et picotement des extrémités.

· Anxiété, tension, confusion, irritabilité ou agitation ou modifications de l'humeur.

· Hypersensibilité à la lumière, aux bruits et aux contacts physiques.

Les symptômes de sevrage moins fréquents sont les suivants :

· Voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).

· Sensation de perte de contact avec la réalité.

N'utilisez jamais Valium si :

 Vous êtes allergique au diazépam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

 Vous êtes allergique aux autres "benzodiazépines" ;

 Vous avez des problèmes respiratoires ou hépatiques importants ;

 Vous souffrez d'une maladie appelée "syndrome d'apnée du sommeil" (pauses respiratoires pendant le sommeil);

 Vous souffrez d'une maladie appelée "myasthénie" (tendance à une faiblesse et une fatigue musculaires).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'innocuité du Valium dans la grossesse humaine n'a pas été démontrée. Une augmentation du risque de malformation congénitale associée à l'utilisation des benzodiazépines pendant le premier trimestre de la grossesse a été suggérée. Une revue des événements indésirables rapportés spontanément ne montre pas une incidence plus grande que celle qu'on s'attendrait à trouver dans une population non traitée. Les benzodiazépines seront évitées durant la grossesse à moins qu'il n'y ait pas d'alternative plus sûre. Avant d'administrer Valium durant la grossesse, spécialement au cours du premier trimestre, - comme pour tout autre médicament - les risques pour le foetus seront évalués en rapport avec les bénéfices thérapeutiques attendus pour la mère. L'administration continue de benzodiazépines pendant la grossesse peut provoquer de l'hypotension, une insuffisance respiratoire et de l'hypothermie chez le nouveau-né (voir rubrique 5.2). L'apparition de symptômes d'abstinence chez les nouveau-nés a été rapportée occasionnellement avec cette classe de médicaments. Des précautions seront prises si Valium est utilisé pendant le travail et l'accouchement, étant donné qu'une dose unique élevée peut produire des irrégularités du rythme cardiaque fœtal, de l'hypotonie, des difficultés de succion, de l'hypothermie et une dépression respiratoire modérée chez le nouveau-né. Il faut rappeler que chez le nourrisson, le système enzymatique impliqué dans la dégradation du médicament n'est pas encore entièrement développé (spécialement chez les prématurés). Pour plus d'informations sur le propylène glycol, voir la section 4.4 Propylène glycol. Femmes en âge de procréer Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer de ne pas tomber enceinte pendant le traitement. Des méthodes contraceptives adéquates seront utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement. Le traitement ne sera poursuivi chez la femme enceinte que si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque pour le fœtus. Allaitement Etant donné que le diazépam passe dansle lait maternel, Valium ne sera pas administré aux mères qui allaitent. Voir également la rubrique 4.4 en ce qui concerne les excipients de Valium 10 mg/2 ml solution injectable. Fertilité Les études chez l'animal ont montré, à doses élevées, une diminution du taux de grossesse et une réduction du nombre de descendantssurvivants chez le rat (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données chez l'homme.

Adultes

Enfants > 6 ans

• Dose habituelle:
• • 0,5 mg/kg par injection.
  • Peut être renouvelé sans dépasser 10 mg.
  • Pour les posologies précises par indication: consulter la notice.

  Une réduction de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les patients âgés et débilités et chez les patients avec une insuffisance respiratoire chronique.

  Mode d'administration

  • IV: injection lente (0,5 à 1 ml/min).
  • Eviter les injections intra artérielles et les extravasations.
  • Perfusion veineuse:
  • Mélanger 1 à 2 ampoule à 250 mg de soluté glucosé (glucose 5-10%) ou salé (NaCl 0,9%).
  • Chez les patients recevant déjà une perfusion continue: choisir une autre veine.
  • Utiliser des flacons pour perfusion en verre ou des récipients en polypropylène.
  • Eviter les matériels pour perfusion contenant du PVC (adsorption du diazépam).
• Injection intrarectale:
• • Prélever la quantité voulue à l'aide d'une seringue.
  • Injecter dans le rectum à l'aide d'une canule adaptable à la seringue.
• Dose habituelle:
• • 2 à 20 mg IM ou IV (0,1 à 0,2 mg/kg).
  • Peut être renouvelé jusqu'à 4 fois par 24 heures, voire plus en milieu hospitalier.
• Pour les posologies précises par indication: consulter la notice.