Utrogestan Vag Caps Vag 45 X 200mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, N'EST PAS CONTRACEPTIF. Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15 ième jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci et/ou des saignements peuvent survenir. La femme doit introduire chaque capsule au fond du vagin. - En cas d'hémorragies utérines, ne pas prescrire avant d'en avoir précisé la cause, notamment par des explorations de l'endomètre. - En raison des risques thromboemboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l'administration en cas de survenue de : - troubles oculaires tels que pertes de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine; - accidents thromboemboliques veineux ou thrombotiques quel qu'en soit le territoire; - céphalées importantes. - En cas d'antécédents thrombo-phlébiques, la patiente devra être étroitement surveillée. - En cas d'apparition d'une aménorrhée perthérapeutique, s'assurer qu'il ne s'agit pas d'une grossesse.

Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces; l'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort. L'administration de progestérone doit donc être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante. Utrogestan Vaginal contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

• Hypofertilité ou stérilité primaire ou secondaire liée à une insuffisance lutéale partielle ou totale (en particulier: dysovulation, supplémentation de la phase lutéale au cours des fécondations in vitro, dons d'ovocytes)
• Menace d'avortement précoce ou prévention d'avortements à répétition liés à une insuffisance lutéale

Ce que contient Utrogestan Vaginal?

La substance active est la progestérone. Elle est présentée sous forme micronisée équivalent à 100 mg ou 200 mg par capsule molle.

Utrogestan Vaginal 100 mg capsules molles contient 100 mg de progestérone par capsule. Utrogestan Vaginal 200 mg capsules molles contient 200 mg de progestérone par capsule.

Les autres composants (excipients) sont identiques pour les deux dosages: lécithine de soja – huile de tournesol - oxyde de titane - gélatine - glycérine – eau purifiée q.s. pour faire une capsule.

Autres médicaments et UTROGESTAN VAGINAL capsules molles

Certains médicaments contre l'épilepsie et certains antibiotiques peuvent avoir une influence

sur l'effet de Utrogestan. De même, Utrogestan peut avoir une influence sur les médicaments utilisés dans le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque la séquence du traitement est commencée trop tôt dans le mois, surtout avant le 15 ème jour du cycle, un raccourcissement de celui-ci ou des saignements peuvent survenir. Aucune intolérance locale significative (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études.

Les effets indésirables suivants ont été observés pour la voie orale :

Fréquents (peuvent affecter moins d'une personne sur 10) : modifications des règles, absence de règles, saignements intercurrents, maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) : douleurs mammaires, somnolence, sensations vertigineuses fugaces, vomissements, diarrhée, constipation, obstruction des voies biliaires (jaunisse), démangeaisons, acné.

Rares (peuvent affecter moins d'une personne sur 1000) : nausées.

Très rares (peuvent affecter moins d'une personne sur 10000) : dépression, urticaire, masque de grossesse (chloasme)

Ce médicament ne doit pa s être prescrit dans les situations suivantes : - altérations graves de la fonction hépatique. - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - néoplasie du sein ou des organes génitaux suspectée ou confirmée.

L'utilisation de Utrogestan Vaginal n'est pas contre-indiquée au cours de la grossesse y compris pendant les premières semaines (cf. rubrique 4.1 : indications thérapeutiques). Le passage de la progestérone dans le lait n'a pas été étudié avec précision. Sa prescription est donc à éviter en période d'allaitement.

Femmes adultes

• Posologie moyenne: 200 mg par jour (soit 1 capsule de 200 mg ou deux capsules de 100 mg réparties en 2 prises, 1 le matin et 1 le soir)
• Insuffisances lutéales: 10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus
• Stérilités avec insuffisance lutéale totale (dons d'ovocytes) : la dose de progestérone est de 100 mg de progestérone le 13ème et le 14ème jour du cycle de transfert, puis 100 mg de progestérone le matin et le soir du 15ème au 25ème jour du cycle. A partir du 26ème jour, la dose est augmentée - en cas de grossesse débutante - toutes les semaines de 100 mg de progestérone par jour, pour atteindre 600 mg de progestérone par jour maximum, réparties en 3 prises. Cette posologie est poursuivie jusqu'au 60ème jour
• Supplémentation de la phase lutéale au cours des FIV: le traitement sera institué à partir du soir du transfert, à raison de 600 mg de progestérone en 3 prises, matin, midi et soir
• Menace d'accouchement prématuré: 200 mg à 400 mg de progestérone par jour, en deux prises jusqu'à la 12ème semaine de grossesse

Mode d'administration

• à introduire au fond du vagin, éventuellement à l'aide d'un applicateu