Ursochol 300 Comp 100 X 300mg

 Si vous prenez la " pilule ". Il faut utiliser un autre moyen de contraception que la " pilule " (contraceptifs oraux) pour prévenir la grossesse.

 Ursochol doit être utilisé sous contrôle médical, votre médecin effectuera régulièrement une prise de sang.  Veuillez contacter votre médecin si vous contractez la diarrhée ou si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Ursochol 300 mg comprimés ". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Calculs biliaires cholestéroliques

• présentant une lithiase non-radio-opaque, avec des calculs de diamètre inférieur à 1 cm, au niveau d'une vésicule biliaire fonctionnelle ou du canal cholédoque
• refusant l'intervention chirurgicale ou présentant des contre-indications à cette intervention
• chez qui l'examen chimique de la bile (obtenue par sonde duodénale) a démontré une sursaturation de la bile en cholestérol

Cirrhose biliaire primaire

• Traitement symptomatique d'une cirrhose biliaire primaire

Ursochol 300 mg comprimés contient: Lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres (intolérance au galactose, déficience en Lapp-lactase ou malabsorption glucose-galactose), vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Ce que contient Ursochol 300 mg comprimés - La substance active est l'acide ursodésoxycholique, 300 mg par comprimé. - Les autres composants (excipients) sont: lactose monohydraté, crospovidone, povidone et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Ursochol 300 mg comprimés

N'utilisez pas d'Ursochol avec:

 La " pilule " (contraceptifs oraux): utilisez un autre contraceptif pour prévenir la grossesse.

 Certains médicaments contre l'épilepsie (barbituriques).

 Certains médicaments contre l'acidité gastrique (antacides).

 Colestyramine ou colestipol (utilisé en cas de cholestérol trop élevé).

Si votre médecin juge nécessaire de vous prescrire une préparation contenant l'une de ces substances, il sera nécessaire de respecter un intervalle d'au moins deux heures avant ou après la prise d'Ursochol.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, comme la nitrendipine (antihypertenseur), la ciclosporine (immunodépresseur), la ciprofloxacine (antibiotique) ou la rosuvastatine (médicament qui abaisse le cholestérol), y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 personne sur 10): - Selles molles. - Diarrhée. Effets indésirables rares (chez moins de 1 personne sur 1 000): - Nausées. - Vomissements. Effets indésirables très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000): - Douleurs épigastriques droites sévères*. - Calcification des calculs cholestéroliques. - Décompensation hépatique (fonction hépatique est altérée)*. Cela disparaît partiellement en arrêtant le traitement. - L'urticaire (accompagnée de démangeaisons). Vous pouvez remarquer une aggravation des démangeaisons lors des premières semaines du traitement. Une réduction de la posologie, suivie par une lente augmentation (hebdomadaire) de la dose, peut s'avérer utile. * Pendant le traitement de la cirrhose biliaire primitive. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Ursochol 300 mg comprimés:  Si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous êtes enceinte.  Si vous prenez la pilule (contraceptifs oraux). Voir la rubrique " Avertissements et précautions ".  Si vous avez une inflammation acute de la vésicule biliaire ou des canaux biliaires.  Si vous avez des coliques hépatiques (douleur importante dans le quadrant supérieur droit de la région abdominale).  Si vous avez une occlusion des canaux biliaires.  Si vous avez des calculs biliaires radio-opaques calcifiés.  Si vous avez une perte de contractilité de la vésicule biliaire.  Si vous présentez des troubles rénaux sévères.  Si vous avez une inflammation intestinale.  Si vous souffrez d'un ulcère gastrique.  Si vous avez une affection déterminée du foie ou des intestins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Il n'existe pas ou peu de données concernant la prise d'acide ursodésoxycholique, plus particulièrement chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont néanmoins démontré des effets néfastes sur la reproduction aux stades précoces de la gestation. Ursochol ne peut pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer peuvent uniquement utiliser Ursochol si elles utilisent un moyen de contraception fiable; les options recommandées sont les contraceptifs non hormonaux et les contraceptifs oraux comportant une faible dose d'œstrogènes. Chez les patients pour lesquels Ursochol est administré en vue de dissoudre des calculs biliaires, il faudra néanmoins avoir recours à une contraception non hormonale, étant donné que les contraceptifs hormonaux par voie orale sont susceptibles de favoriser la formation de calculs biliaires. Il faut exclure avec certitude la possibilité d'une grossesse avant de débuter le traitement. Allaitement Selon un nombre limité de cas documentés de femmes qui allaitent, la concentration d'acide ursodésoxycholique excrété dans le lait est très faible et probablement il n'y a pas d'effets secondaires à prévoir chez les enfants allaités.

Calculs biliaires cholestéroliques

• Posologie habituelle: 8 à 10 mg/kg/jour (2 à 3 comprimés de 300 mg)

Cirrhose biliaire primaire

• Stade I à III

• 12 à 15 mg/kg/jour (3 à 4 comprimés de 300 mg)

• CBP de stade IV, sans augmentation du taux sérique de bilirubine (< ou = 40mcg/l)
• Posologie initiale: 12 à 15 mg/kg/jour (3 à 4 comprimés de 300 mg)
• CBP de stade IV, avec augmentation du taux sérique de bilirubine (> 40mcg/l)
• Posologie habituelle: 6 à 8 mg/kg/jour (1 à 2 comprimés de 300 mg)

Mode d'administration

• Aprendre après un repas, avec un verre d'eau ou de lait
• Répartir la dose quotidienne en deux à trois prises par jour, après les repas. Il est recommandé de prendre la moitié de la dose quotidienne après le souper
• Lorsqu'on utilise les comprimés de 300 mg, on peut également opter pour une prise unique, le soir (par ex., pour un patient de 60 kg : 2 à 3 comprimés de 300 mg, le soir). De préférence, il faut prendre cette dose unique 1 heure avant le coucher, et ± 2 heures après le souper, avec un verre de lait ou une collation