Flunitrazepam EG Comp 10X1Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tolérance Une certaine diminution de l'efficacité du flunitrazépam peut se produire après quelques semaines d'utilisation régulière, en ce qui concerne les effets hypnotiques. Assuétude L'utilisation de benzodiazépines et de médicaments du même type peut entraîner une dépendance physique et psychique vis-à-vis de ces produits. Le risque d'assuétude s'accroît avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement; ce risque est plus important chez les personnes dont l'anamnèse fait état d'alcoolisme et de toxicomanie. En cas de développement d'une assuétude physique, une interruption brutale du traitement peut être associée à des phénomènes de dépendance. Ceux-ci peuvent se manifester sous la forme de maux de tête, de douleurs musculaires, de fatigue extrême, de tension, de nervosité, de confusion et d'irritation. Dans des cas sévères, les symptômes suivants peuvent se produire: réalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, anesthésie des sentiments, picotements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie. Insomnie rebond Un syndrome passager, où les symptômes pour lesquels des benzodiazépines ou des substances du même type ont été prises réapparaissent de manière plus intense, peut se produire lors de l'arrêt du traitement hypnotique. D'autres réactions peuvent également apparaître, notamment une modification de l'humeur, de l'angoisse et de la nervosité. Le risque de voir apparaître des symptômes de manque et de rebond étant plus important si les patients arrêtent brusquement, il est conseillé de réduire la dose graduellement. Durée de la thérapie Il vaut mieux que la durée du traitement soit aussi brève que possible (voir " Posologie et mode d'administration "); elle ne peut pas excéder 4 semaines, en ce comprise la période où il est progressivement mis fin au traitement. Une prolongation de la durée du traitement dépassant cette période ne peut être décidée sans réévaluation de la situation. Il est conseillé de contrôler la formule sanguine et la fonction hépatique durant un traitement de longue durée. Il peut s'avérer utile d'informer le patient dès le début du traitement des limites de la durée de ce dernier et d'expliquer au patient de manière précise la manière dont la dose va être progressivement réduite. Il importe en outre que le patient soit conscient du risque de rechute afin de minimaliser l'angoisse qui pourrait en résulter si cette rechute se produisait lors de l'arrêt du traitement. Des indications montrent que, en cas d'utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action, des phénomènes de dépendance peuvent déjà se produire dans l'intervalle entre la prise de médicaments, surtout lorsque la posologie est augmentée. Amnésie Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. Ce phénomène se produit le plus souvent dans les heures qui suivent la prise du médicament; dès lors, pour réduire le risque, le patient doit veiller à pouvoir dormir de 7 à 8 heures sans risquer d'être dérangé (voir " Effets indésirables "). Réactions paradoxales et psychiatriques Des réactions telles que la nervosité, l'agitation, l'irritation, l'agressivité, le délire, les crises de fureur, les cauchemars, les hallucinations, les symptômes psychotiques, l'irresponsabilité et autres modifications du comportement peuvent se produire lors de l'utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, vous pouvez arrêter le traitement. Les personnes plus âgées sont plus sensibles à ces réactions. Risque de l'utilisation concomitante d'opioïdes: L'utilisation concomitante de Flunitrazepam EG et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels

Insomnie

• La substance active est le flunitrazépam
• Les autres composants (excipients) sont : lactose monohydraté – amidon prégélatinisé – silice colloïdale anhydre – stéarate de magnésium – cellulose microcristalline – PB20801 (bleu brilliant FCF (E133), lactose monohydraté).

La consommation d'alcool est déconseillée. Lorsque le produit est utilisé avec de l'alcool, l'effet sédatif peut s'en trouver renforcé. Ceci influe sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il importe de tenir compte des facteurs de dépression sur le système nerveux central. Il y a renforcement de l'effet dépressif du système nerveux central, en association avec des antipsychotiques (neuroleptiques), d'autres hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des agents antidépresseurs, des narcotiques, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques. En ce qui concerne les analgésiques narcotiques, un renforcement de l'euphorie peut aussi se produire, provoquant une augmentation de l'assuétude psychique. L'administration simultanée d'acide valproïque augmente le risque de psychose. Les produits qui inhibent ou induisent certaines enzymes hépatiques, plus précisément le cytochrome P450, - notamment les contraceptifs oraux, le disulfiram, la cimétidine, l'isoniazide, le propranolol, la phénytoïne et la rifampicine -, peuvent renforcer ou réduire l'activité des benzodiazépines et des médicaments analogues. La théophylline est un antagoniste de l'effet pharmacologique des benzodiazépines. Opioïdes: L'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Flunitrazepam EG avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'addition des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections du système immunitaire - Dans de rares cas: troubles des globules blancs (agranulocytose).

Troubles psychiatriques - Fréquent: sommeil profond pendant la journée, confusion, agitation, abus, problèmes de mémoire.

En cas d'arrêt brusque du traitement, des problèmes de sommeil et des symptômes de sevrage tels que nervosité, anxiété, irritation, et dans des cas sévères, confusion mentale et convulsions, peuvent réapparaître.

• Moins fréquent: diminution des émotions, changement de la libido, nervosité, irritation, agressivité, accès de colère, comportements bizarres, cauchemars, hallucinations. Une dépression cachée peut apparaître.

Affections du système nerveux - Fréquent: diminution de l'attention. - Moins fréquent: vertiges, maux de tête, mouvements incoordonnés.

Affections oculaires - Moins fréquent: vue double.

Affections hépatobiliaires - Dans de rares cas: jaunisse.

Affections du système musculo-squelettiqueet systémiques
- Moins fréquent: faiblesse musculaire.

Affections des organes de reproduction et du sein - Dans de rares cas: troubles de la menstruation et de l'ovulation, gonflement anormal des seins.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Fréquent: réaction d'hypersensibilité (éruption cutanée, visage gonflé, tension trop faible). - Moins fréquent: fatigue.

Les symptômes tels que diminution des émotions, diminution de l'attention, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, mouvements incoordonnés et vue double ont été observés plus particulièrement en début de traitement; en général, ceux-ci disparaissent en cours de traitement.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet:

www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Flunitrazepam EG - si vous êtes allergique au flunitrazépam, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres benzodiazépines. - en cas de faiblesse musculaire grave (myasthénie grave). - en cas d'insuffisance respiratoire sévère. - chez les enfants. - en cas d'insuffisance grave du foie.

Le flunitrazépam ne peut pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement en raison du manque de données suffisantes pour évaluer la sécurité de l'utilisation du médicament dans ces situations. Si le médicament est prescrit chez une femme qui envisage une grossesse, elle doit être informée qu'elle doit prendre contact avec son médecin traitant pour interrompre l'utilisation du médicament si elle désire un enfant ou si elle est peut-être déjà enceinte.

S'il faut administrer le flunitrazépam pour des raisons médicales impératives durant la dernière phase de la grossesse ou durant l'accouchement, il faut s'attendre, en raison de l'action pharmacologique, à des effets sur le nouveau-né, notamment à de l'hypothermie, de l'hypotonie, des difficultés de téter, une dépression respiratoire modérée.

De plus, les enfants de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique durant le dernier stade de la grossesse peuvent être physiquement dépendants et présenter des symptômes de sevrage durant la période postnatale.

Les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées durant l'allaitement, en raison de leur passage via le lait maternel.

Adultes et enfants > 16 ans

• 0,5 - 1 mg /jour
• Période de traitement maximale: 4 semaines

Mode d'administration

• A prendre juste avant d'aller au lit