Singulair 4mg Comp A Croquer 98

QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.

• SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

• SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

• SINGULAIR aide également à prévenir le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie chronique.

L'asthme comprend :

• une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.

• des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

• un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.

SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés " à la demande " n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).

SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif de l'asthme lorsque la composante principale est la broncho constriction induite par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.

Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E 951) par comprimé.

Mannitol

Cellulose microcristalline

Hyprolose (E 463)

Oxyde de fer rouge (E 172)

Croscarmellose sodique

Arôme cerise

Aspartam (E 951)

Stéarate de magnésium

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec Singulair 4 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) et considérés comme imputables à Singulair ont été :

 douleurs abdominales  soif

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec Singulair 10 mg comprimés pelliculés et Singulair 5 mg comprimés à croquer :

 maux de tête

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par Singulair que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfant pourrait avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler  modification du comportement et de l'humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression  convulsions

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 augmentation de la tendance au saignement  tremblements  palpitations

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2)  faible taux de plaquettes  modification du comportement et de l'humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires  œdème (inflammation) des poumons  réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d'apparition soudaine  inflammation du foie (hépatite)

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

 infection des voies aériennes supérieures

Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 diarrhées, nausées, vomissements  éruption cutanée  fièvre  augmentation des enzymes hépatiques

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité  étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres  saignements de nez  sécheresse de la bouche, troubles digestifs  ecchymoses, démangeaisons, urticaire  douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires  énurésie chez les enfants  sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème

Rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

 modification du comportement et de l'humeur : troubles de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables

Très rare: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

 apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)  modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs, bégaiement

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Une présentation en granulés est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg granulés). Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer de 4 mg par jour le soir. Les comprimés doivent être croqués avant d'être avalés. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge. La forme SINGULAIR 4 mg comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Recommandations générales. L'effet thérapeutique de SINGULAIR sur les symptômes de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :

Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré. L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes de l'asthme se manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi, le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement évalué chez ces patients.

SINGULAIR utilisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans :

Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés. La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines. Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.

Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme.

Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale de SINGULAIR aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants de 6 à 14 ans.

Des granulés dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.

CNK	2986610
Organisations	Chiesi Pharmaceutici, MSD Belgium
Marques	MSD
Largeur	63 mm
Longueur	118 mm
Profondeur	43 mm
Quantité du paquet	98
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	montélukast sodium
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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