Imodium Instant Comp Fondant 60

Avec les comprimés orodispersibles d'Imodium® Instant, vous partez en voyage l'esprit léger et évitez de voir vos vacances gâchées par des crises de diarrhée. Les comprimés orodispersibles au goût agréable de menthe fondent en quelques secondes sur votre langue et sont donc faciles à avaler sans eau. Particulièrement pratiques dans votre pharmacie de voyage et lors de vos déplacements. Les comprimés Imodium® Instant contiennent le principe actif lopéramide (chlorhydrate de lopéramide) qui permet le traitement symptomatique sûr, rapide et efficace de la diarrhée du voyageur et de la diarrhée aiguë ou chronique. Les comprimés fondants Imodium® Instant normalisent l'activité intestinale, de sorte à solidifier les selles et à éliminer les symptômes. De quoi éviter la déshydratation due à la perte de liquide et d'électrolytes. Imodium® normalise le transit et possède un effet antisécrétoire. Sur avis médical, Imodium® Instant peut aussi convenir au traitement de la diarrhée associée au syndrome du côlon irritable. Imodium® est un médicament disponible sans ordonnance. Ne contient ni gluten ni lactose. Lisez toujours la notice.

• Recommandés en cas de diarrhée du voyageur, les comprimés fondants instantanés peuvent être pris sans eau. Pratiques en déplacement.
• Les comprimés fondants Imodium® Instant contiennent le principe actif lopéramide, qui permet le traitement symptomatique sûr, rapide et efficace de la diarrhée. Pour un soulagement rapide de la diarrhée aiguë.
• Les comprimés orodispersibles Imodium® Instant normalisent l'activité intestinale afin de solidifier les selles.
• L'effet normalisateur du transit et antisécrétoire fait disparaître les symptômes de la diarrhée et prévient la déshydratation due à la perte de liquide et d'électrolytes.
• Convient aussi en cas de diarrhée aiguë et chronique et, en concertation avec votre médecin, de syndrome du côlon irritable.
• Imodium® est un médicament disponible sans ordonnance. Sans gluten ni lactose. Lisez toujours la notice.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le traitement de la diarrhée est uniquement symptomatique. Un traitement spécifique doit si possible être instauré lorsqu'une étiologie sous-jacente peut être déterminée (ou si un tel traitement est indiqué). Chez les patients souffrant de diarrhée et plus particulièrement chez les enfants et les personnes âgées, la diarrhée peut entraîner une carence hydroélectrolytique. Dans ces cas-là, l'administration de liquide et d'électrolytes est la mesure la plus importante à prendre. Imodium doit être conservé hors de la portée des enfants et ne peut pas être administré à des enfants de 2 à 6 ans sans prescription ou supervision médicale. Lorsqu'il n'y a pas d'amélioration clinique de la diarrhée aiguë dans les 48 heures, il faut arrêter l'administration d'Imodium et il est recommandé au patient de prendre contact avec le médecin traitant. Les patients atteints du sida et traités par Imodium en raison de diarrhée doivent arrêter le traitement aux premiers signes de distension abdominale. Il y a eu des rapports isolés de constipation avec un risque accru de mégacôlon toxique chez des patients sidéens traités par le chlorhydrate de lopéramide suite à une colite infectieuse due aussi bien à des agents pathogènes viraux que bactériens. Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, Imodium doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage. Il convient de suivre attentivement les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique afin de détecter tout signe de toxicité affectant le système nerveux central (SNC). Si les patients prennent ce médicament pour le traitement symptomatique d'épisodes de diarrhée aiguë associés au syndrome du côlon irritable, il convient de tenir compte des mises en garde spéciales supplémentaires ci-dessous : • Les patients ne peuvent prendre Imodium pour maîtriser les symptômes du syndrome du côlon irritable que si le diagnostic de syndrome du côlon irritable a été posé par un médecin. • Les patients doivent consulter un médecin avant d'utiliser le médicament o s'ils ont 40 ans ou plus et que les symptômes du syndrome du côlon irritable ne se sont pas manifestés auparavant ; o s'ils ont 40 ans ou plus et que le schéma actuel des symptômes est différent du schéma de symptômes antérieur ; o s'ils souffrent de constipation sévère ou s'ils ont subi une perte de poids. Les patients doivent consulter leur médecin si les symptômes s'aggravent, si de nouveaux symptômes apparaissent, si le schéma des symptômes change ou si les épisodes répétés de diarrhée durent plus de deux semaines. Des complications cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS et/ou des arythmies ventriculaires graves, y compris des torsades de pointes, ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées. Il existe peu de données disponibles concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8. Les gélules Imodium contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Imodium Instant contient de l'aspartame, du sodium, de l'alcool benzylique, du glucose et des traces de sulfites. - aspartame : Ce médicament contient 0,75 mg d'aspartam par chaque comprimé orodispersibles. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. - sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans potassium ". - alcool benzylique : Ce médicament contient 0,00066 mg d'alcool benzylique par comprimé. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés " acidose métabolique "). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés " acidose métabolique "). - glucose : Ce médicament contient de la maltodextrine qui contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. - sulfites : Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

• Traitement symptomatique de la diarrhée aiguë, y compris les périodes de diarrhée aiguë chez les adultes à partir de 18 ans atteints du syndrome du côlon irritable et préalablement diagnostiqués par un médecin.
• Traitement symptomatique de la diarrhée chronique d'étiologie diverse.
• Imodium peut être recommandé en cas de diarrhée du voyageur (la " turista "). Dans cette indication, un traitement de 2 jours doit suffire. Toutefois, en cas de fièvre ou de sang dans les selles, il est préférable de retarder l'utilisation du médicament jusqu'à ce que le germe causal soit identifié. Imodium est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

• Substance active (par comprimé) : 2 mg de chlorhydrate de lopéramide
• Excipients : Gélatine, mannitol (E421), aspartame (E951), arôme de menthe, bicarbonate de sodium

• médicaments qui ralentissent l'activité de l'estomac et des intestins (p. ex. des anticholinergiques), car ces médicaments peuvent renforcer l'effet d'Imodium Instant ;
• ritonavir (traitement du sida)
• quinidine (traitement des arythmies cardiaques)
• desmopressine orale (traitement de l'incontinence urinaire)
• itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques)
• gemfibrozil (pour diminuer le cholestérol)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement par Imodium Instant et consultez votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :

Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique) et réaction anaphylactoïde (réaction allergique grave sur tout le corps)

Affections du système nerveux Perte de conscience ou diminution du niveau de conscience, tension musculaire accrue, troubles de la coordination

Affections gastro-intestinales Obstruction intestinale, grossissement du côlon, gonflement de l'abdomen

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Douleurs dans le haut de l'abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l'abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d'inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réaction toxico-allergique au niveau de la peau et des muqueuses, caractérisée par des rougeurs, la formation de cloques et le détachement de l'épiderme (éruption bulleuse (aussi syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et érythème polymorphe)), visage gonflé, urticaire, démangeaisons

Les troubles suivants peuvent se produire, bien qu'il soit difficile de les distinguer des symptômes typiques de la diarrhée :

Affections du système nerveux Maux de tête, vertiges, somnolence

Affections oculaires Rétrécissement des pupilles

Affections gastro-intestinales Constipation, nausées, flatulences, douleurs abdominales, gêne abdominale, bouche sèche, douleurs épigastriques, vomissements, dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions cutanées

Affections du rein et des voies urinaires Rétention d'urine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue

Lors de l'utilisation d'Imodium Instant comprimés orodispersibles, il peut se produire juste après la prise une sensation de brûlure ou d'irritation sur la langue ; cette sensation disparaît rapidement par la suite.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
• Ne convient pas aux enfants de moins de 6 ans.
• Imodium ne peut pas être utilisé comme traitement primaire : chez les patients avec dysenterie aiguë, aiguë de colite ulcéreuse, entérocolite bactérienne, colite pseudomembraneuse.
• En règle générale, Imodium ne peut pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme intestinal doit être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe que peu de données cliniques connues chez la femme enceinte. Des études menées chez le rat ont indiqué une mortalité fœtale accrue à de fortes doses (voir également la rubrique 5.3). C'est pourquoi le lopéramide ne peut être administré pendant la grossesse qu'après un examen approfondi, en attendant davantage de données sur l'utilisation du lopéramide pendant la grossesse. Bien qu'il n'y ait aucune indication selon laquelle le lopéramide présenterait des propriétés tératogènes ou embryotoxiques, il convient d'évaluer les bénéfices thérapeutiques anticipés par rapport aux risques potentiels avant d'administrer le lopéramide pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre. Allaitement Des petites quantités de lopéramide peuvent se retrouver dans le lait maternel. C'est pourquoi Imodium est déconseillé pendant l'allaitement. Fertilité Les données d'études menées chez des animaux n'indiquent pas d'effet sur la fertilité en cas d'utilisation du lopéramide aux doses thérapeutiques. Aucune donnée concernant les humains n'est disponible.

Les comprimés Imodium® Instant sont présentés sous blister. Retirez le film et appuyez doucement sur le comprimé, vers le haut, sans le toucher. Placez le comprimé orodispersible sur la langue. Il va fondre et sera absorbé par la salive. Imodium® est un médicament. Toujours lire la notice d'information destinée aux patients. Ne pas prendre Imodium® pendant plus de 2 jours sans avis médical.