Sedacid 10mg Comp 56 X 10mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ? • als u allergisch bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie) Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Sedacid inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Sedacid kan de verschijnselen van andere ziektes verhullen. Vraag daarom meteen uw arts om advies als u een van de volgende dingen hebt meegemaakt voor u met Sedacid begint of nadat u Sedacid bent gaan gebruiken.  U bent zonder duidelijke oorzaak veel gewicht kwijtgeraakt en hebt problemen met slikken.  U hebt maagpijn of spijsverteringsproblemen.  U begint voedsel of bloed op te geven.  U hebt zwarte ontlasting (of u ziet bloed in de ontlasting).  U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.  U hebt ernstige leverproblemen.  Als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Sedacid dat de productie van maagzuur remt.  Als bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Sedacid mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Als u Sedacid voor langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) zal uw dokter u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet nieuwe en uitzonderlijke verschijnselen (symptomen) en omstandigheden melden als u uw dokter ziet. Als u een protonpompremmer zoals Sedacid gebruikt, en vooral wanneer u het langer dan 1 jaar gebruikt, kan uw risico op fracturen van de heup, pols of rug een beetje verhoogd zijn. Vertel uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die kunnen het risico op osteoporose verhogen). Als u omeprazol gebruikt, kunnen uw nieren ontstoken raken. Verschijnselen en klachten daarvan zijn onder meer dat u minder plast dan gewoonlijk of bloed in uw plas heeft en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dit soort verschijnselen moet u aan de behandelend arts melden.

Volwassenen

• Behandeling van duodenumulcus
• Preventie van recidief van duodenumulcus
• Behandeling van maagulcus
• Preventie van recidief van maagulcus
• In combinatie met gepaste antibiotica, voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij peptisch ulcus
• Behandeling van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs
• Preventie van maag- en duodenumulcera die gerelateerd zijn aan het gebruik van NSAIDs bij risicopatiënten
• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Langetermijnbehandeling bij patiënten met genezen reflux-oesofagitis
• Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom

Kinderen > 1 jaar en vanaf 10 kg

• Behandeling van reflux-oesofagitis
• Symptomatische behandeling van zuurbranden en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte

Kinderen en adolescenten > 4 jaar

• In combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumulcus veroorzaakt door H. pylori

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is omeprazol. Sedacid maagsapresistente tablet bevat 10 mg of

20 mg omeprazol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

o Sedacid 10 mg: ascorbylpalmitaat, microkristallijn cellulose, crospovidon, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, povidon (k29/32), hypromelloseftalaat, talk, glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172).

o Sedacid 20 mg: ascorbylpalmitaat, microkristallijn cellulose, crospovidon, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, povidon (k29/32), hypromelloseftalaat, talk, glyceroltriacetaat, rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u naast Sedacid nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien

binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit omdat Sedacid de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een effect op Sedacid kunnen hebben.

Neem Sedacid niet in wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties). • Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen). • Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie). • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u controleren wanneer u Sedacid gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Sedacid. • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van uw bloed, zoals warfarine of andere vitamine K-remmers. Uw arts moet u mogelijk controleren wanneer u Sedacid gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik van Sedacid. • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose). • Atazanavir (gebruikt voor HIV-behandeling). • Tacrolimus (in het geval van orgaantransplantatie). • Sint Janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van een lichte depressie). • Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens, 'etalagebenen'). • Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie). • Clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombi) te voorkomen). • Methotrexaat (een chemotherapeutisch geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt bij de behandeling van kanker) – als u hoge doseringen van methotrexaat neemt, kan uw arts de behandeling met Sedacid tijdelijk stoppen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een van de volgende zeldzame maar ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Sedacid en neem meteen contact op met uw arts: • Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie). • Rood worden van uw huid, met blaren of loslatende stukken huid. Ook kunnen er ernstige blaren en bloedingen optreden op uw lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit komt mogelijk door het 'syndroom van Stevens-Johnson' of 'toxische epidermale necrolyse'. • Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening. Bijwerkingen kunnen meer of minder vaak voorkomen, waarbij de volgende definities gelden: Zeer vaak voorkomend Komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak voorkomend Komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden voorkomend: Komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden voorkomend: Komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend: Mate van voorkomen kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens Overige bijwerkingen zijn onder andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen • Hoofdpijn. • Maagdarmproblemen: diarree, maagpijn, verstopping, winderigheid (flatulentie). • Misselijkheid, overgeven. • Benigne poliepen in de maag Soms voorkomende bijwerkingen • Zwelling aan voeten en enkels. • Verstoorde slaap (slapeloosheid). • Duizeligheid, tintelend gevoel of 'slapende' lichaamsdelen, slaperigheid. • Draaiduizeligheid (vertigo). • Veranderingen in bloedonderzoek bij controle van uw leverfunctie. • Huiduitslag, bobbelige uitslag (galbulten) en jeukende huid. • Algehele malaise en gebrek aan energie. Zelden voorkomende bijwerkingen • Bloedproblemen zoals een vermindering van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of een groter risico op infecties. • Allergische reacties, soms zeer ernstige, waaronder het opzwellen van de lippen, de tong en de keel, koorts en piepende ademhaling. • Lage natriumspiegel in uw bloed. Dit kan leiden tot zwakte, overgeven en krampen. • Geagiteerde, verwarde of depressieve gevoelens. • Veranderingen in uw smaak. • Gezichtsproblemen zoals wazig zien. • Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme). • Droge mond. • Een ontsteking aan de binnenkant van uw mond. • Een infectie genaamd 'spruw' die uw darmen kan treffen en die wordt veroorzaakt door een schimmel. • Darmontsteking (met diaree tot gevolg) • Leverproblemen, waaronder geelzucht, wat een gele huid, donkere urine en vermoeidheid tot gevolg kan hebben. • Haaruitval (alopecia). • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht. • Gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie). • Ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis). • Verergerde transpiratie (zweten). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen • Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen) • Agressiviteit. • Dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties). • Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking. • Plotselinge zeer ernstige huiduitslag, blaren of loslatende huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) • Spierzwakte. • Vergrote borsten bij mannen. In zeer zeldzame gevallen kan Sedacid uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten. Ga zo snel mogelijk naar uw arts als u lijdt aan een infectie met verschijnselen als koorts met een ernstige aantasting van uw algehele conditie of koorts met verschijnselen van een lokale infectie,

zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of problemen bij het plassen. Uw arts kan dan met behulp van bloedonderzoek een gebrek aan witte bloedcellen (agranulocytose) uitsluiten. Het is belangrijk dat u in dat geval uw arts informeert over uw medicatie. Frequentie niet bekend • Als u Sedacid langer dan 3 maanden inneemt, is het mogelijk dat de magnesium waardes in uw bloed zullen dalen. Lage magnesium waardes kunnen zich manifesteren door vermoeidheid, onvrijwillige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuipen, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, verwittig dan onmiddellijk uw arts. Lage magnesium waardes kunnen evenzeer leiden tot verlaagde kalium of calcium waardes in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig uw bloed te testen om de magnesium waardes te bepalen. • Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• als u allergisch bent voor omeprazol of voor één van de andere bestanddelen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (b.v. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt bij HIV-infectie)

Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Sedacid inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts kan dan bepalen of u gedurende deze periode Sedacid kunt gebruiken. Uw arts beslist of u Sedacid kunt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.

Volwassenen

• Behandeling: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Preventie: 10 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• Behandeling en preventie: 20 mg, 1 x per dag
• Behandeling: 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• 2 x 20 mg per dag
• Startdosering: 60 mg, 1 x per dag
• Vanaf 80 mg per dag, in twee innamen per dag verdelen

Kinderen

• Van 1 tot 2 jaar (10-20 kg): 10 tot 20 mg, 1 x per dag
• Vanaf 2 jaar (>20 kg): 20 tot 40 mg, 1 x per dag
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x per dag
• > 30 kg: 20 mg, 2 x per dag

Toedieningswijze

• De tabletten met wat vloeistof inslikken
• Gewoonlijk één inname per dag, met of zonder voedsel
• De tabletten mogen niet gekauwd of vermalen worden