Duloxetine Viatris Maagsapresist Caps 28x60mg

Behandeling van volwassen patiënten met:

• Depressieve stoornis.
• Diabetische perifere neuropathische pijn.
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers):

Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient duloxetine niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer. Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van Duloxetine Viatris tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Viatris met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4). Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Duloxetine Viatris worden behandeld (zie rubriek 4.4).

CYP1A2-remmers:

Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine. Fluvoxamine (100 mg eenmaal daags), een krachtige CYP1A2-remmer, verlaagde de schijnbare plasmaklaring van duloxetine met ongeveer 77 % en verhoogde de AUC0-t. met een factor 6. Daarom dient Duloxetine Viatris niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2-remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).

Geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS:

Het risico van het gebruik van duloxetine in combinatie met andere geneesmiddelen die een effect uitoefenen op het CZS is niet systematisch onderzocht, behalve in de gevallen beschreven in deze rubriek. Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Duloxetine Viatris wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid. De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet.

Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen

Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies.

Tabel 1: Bijwerkingen Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), onbekend (kan niet worden geschat aan de hand van beschikbare data).

Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.

Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden

Onbekend

Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis

Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Overgevoeligheids- stoornis

Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden

Onbekend

Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdisme Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hyperglykemie (vnl. Gerapporteerd bij diabetische patiënten) Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH6

Psychiatrische aandoeningen Slapeloosheid Agitatie Verminderd libido Angst Abnormaal orgasme Abnormale dromen Suïcidale gedachten5,7 Slaapstoornissen Tandenknarsen Desoriëntatie Apathie Suïcidaal gedrag5,7 Manie Hallucinaties Agressie en boosheid4

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Slaperigheid Duizeligheid Lethargie Tremor Paresthesie Myoclonus Acathisie7 Nervositeit Stoornis in oplettendheid Dysgeusie Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap

Serotonine syndroom6 Convulsie1 Psychomotorische onrust6 Extrapyramidale symptomen6

Oogaandoeningen Wazig zien Mydriasis Visuele stoornissen Glaucoom

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus1 Duizeling Oorpijn

Hartaandoeningen Palpitaties Tachycardie Supra- ventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren Stresscardiomyopathie (takotsubocardiomyopathie)

Bloedvataandoeningen Bloeddrukverhoging3 Blozen Flauwvallen2 Hypertensie3,7 Orthostatische hypotensie2 Perifere kou Hypertensieve crisis3,6

Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden

Onbekend

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen Strak gevoel bij de keel Neusbloeding Interstitiële longziekte8 Eosinofiele pneunomie6

Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Droge mond (jeukende) uitslag Spierpijn, spierspasmen Pijn bij het plassen, vaak moeten plassen Problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie Vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid Gewichtsverlies

Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) • Keelontsteking die een hese stem veroorzaakt • Suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie • Plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen, bijvoorbeeld een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom ('restless legs syndrome'), slechte kwaliteit van slapen • Verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien • Zich duizelig voelen of "tollen" (duizeling), oorpijn • Versnelde en/of onregelmatige hartslag • Flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauw vallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen • Strak gevoel bij de keel, neusbloedingen • Overgeven van bloed of zwarte teerachtige ontlasting, maagdarmontsteking, oprispingen, slikproblemen • Leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken • Nachtelijk zweten, galbulten, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken • Spierstijfheid, spierkrampen • Moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben • Abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, seksuele disfunctie, pijn in de testikels of balzak.

Volwassenen

DEPRESSIE

ANGSTSTOORNIS

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag in gelijk verdeelde doses.
• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.
• Plotseling stopzetten van de behandeling dient te worden vermeden.