Yselty 200mg Filmomh Tabl 28

Yselty is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg linzagolix (als cholinezout). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 238,8 mg lactose.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

CYP2C8-substraten

Linzagolix bleek de gemiddelde blootstelling aan repaglinide (een gevoelig CYP2C8-substraat) bij gezonde proefpersonen met minder dan een factor 2 te verhogen. Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties dient gelijktijdige toediening van Yselty en geneesmiddelen die primair worden geklaard door het CYP2C8-metabolisme en die een smalle therapeutische index hebben, zoals paclitaxel, sorafenib en repaglinide, te worden vermeden (zie rubriek 4.4). Voorschrijvende artsen wordt aanbevolen om patiënten te controleren op een toename van bijwerkingen van andere CYP2C8-substraten wanneer deze gelijktijdig met Yselty worden toegediend.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
• Zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 4.6)
• Bekende osteoporose
• Genitale bloeding met onbekende etiologie
• Contra-indicaties in verband met ABT dienen in acht te worden genomen indien gelijktijdig ABT
wordt toegediend

De behandeling met Yselty moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met
ervaring in de diagnose en behandeling van uterusfibromen.
Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Yselty wordt gestart.
De behandeling moet bij voorkeur in de eerste week van de menstruatiecyclus worden gestart. De
behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet.
De aanbevolen dosis Yselty is:
• 100 mg of, indien nodig, 200 mg eenmaal daags met gelijktijdige hormonale add-back-therapie
(ABT, estradiol 1 mg en norethisteronacetaat 0,5 mg tablet eenmaal daags), zie rubriek 5.1.
• 100 mg eenmaal daags voor vrouwen bij wie ABT niet wordt aanbevolen of die hormonale
therapie liever vermijden (zie rubriek 5.1)
• 200 mg eenmaal daags voor kortdurend gebruik (<6 maanden) in klinische situaties waarin
vermindering van het volume van de uterus en de fibromen gewenst is (zie rubriek 5.1). De
omvang van de fibromen kan toenemen wanneer de behandeling wordt stopgezet. Vanwege het
risico op afname van de botmineraaldichtheid (BMD) bij langdurig gebruik, mag de dosis van
200 mg zonder gelijktijdige ABT slechts voor een duur van ten hoogste 6 maanden worden
voorgeschreven.