Ibuprofen EG 600 Mg Filmomh Tabl 50 X 600 Mg

Ibuprofen EG is een middel tegen pijn, koorts en ontsteking.

1. Wanneer mag u Ibuprofen (Retard) EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Ibuprofen (Retard) EG niet innemen?

- U bent allergisch voor ibuprofen of andere ontstekingsremmende of pijnstillende middelen met inbegrip van acetylsalicylzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft vroeger reeds een overgevoeligheidsreactie gekregen na het gebruik van andere ontstekingsremmers, met inbegrip van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine). De symptomen van een dergelijke reactie zijn onder meer: astma, samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen), ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis), netelroos, opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem). - U heeft bepaalde ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). - U heeft een maag-darmzweer. - U heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of doorboring, geassocieerd met NSAID-gebruik. - U heeft een bepaalde aandoening die de neiging tot bloeden verhoogt. - U heeft ernstig nierlijden. - U vertoont een ernstige aandoening aan de lever of het hart. - Gedurende het laatste trimester van de zwangerschap. - Bij kinderen jonger dan 12 jaar, behalve bij juveniele reumatoïde arthritis (ziekte van Still). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibuprofen (Retard) EG? Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge dosissen. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen (Retard) EG inneemt: - als u astma, chronische ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis) of allergische aandoeningen heeft of als u samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen) heeft gehad. Ibuprofen (Retard) EG kan samentrekkingen van de bronchiën, netelroos of opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem) veroorzaken. - als u reeds een maagzweer heeft gehad - als u bloedstollingsproblemen heeft - als u een infectie heeft, omdat ibuprofen EG de symptomen van een infectie kan maskeren – zie rubriek "Infecties" hieronder. - als u windpokken heeft. Windpokken kan in uitzonderlijke gevallen ernstige infectieuze complicaties veroorzaken ter hoogte van de huid en de zachte weefsels. Op dit moment kan niet worden uitgesloten dat Ibuprofen EG een rol speelt bij de verergering van die infecties. - als u hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. - als u hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. - als de werking van uw nieren, lever of hart verminderd is, als u geneesmiddelen inneemt die de hoeveelheid urine vergroten (diuretica) of bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (angiotensine-converterend-enzymremmers). De werking van uw nieren moet gecontroleerd worden. Ibuprofen (Retard) EG kan acuut nierfalen veroorzaken. Er is risico op nierfalen bij gebruik bij uitgedroogde kinderen en adolescenten, en bij mensen op leeftijd. - als u op leeftijd bent. U bent gevoeliger voor bijwerkingen, vooral ter hoogte van de maag of de darmen. Bovendien moet de werking van uw nieren opgevolgd worden. - als u chronische ontstekingsziekten van de darmen zoals ontsteking van de dikke darm met zweren (colitis ulcerosa), onsteking van het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere problemen aan uw maag of darmen heeft. Meld elk ongewoon symptoom aan uw arts of apotheker. Uw arts kan u een combinatiebehandeling met een beschermend middel voorschrijven. - als u uitgedroogd bent (dit geldt voor volwassenen en kinderen). - als u een bepaalde bindweefselaandoening heeft (bijvoorbeeld lupus). Er bestaat een verhoogd risico op ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen zonder infectie (aseptische meningitis). - als u langdurig pijnstillers gebruikt: er kan hoofdpijn optreden. Die mag niet worden behandeld met een hogere dosis van het geneesmiddel. - Er zijn meldingen geweest na het gebruik van ibuprofen van verschijnselen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwellingen in het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst. Als u een van deze verschijnselen opmerkt, stop dan onmiddellijk met Ibuprofen EG en neem direct contact op met uw arts of met de spoedeisende hulp. Huidreacties Er zijn meldingen gedaan na een behandeling met ibuprofen van ernstige bijwerkingen van de huid waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Stop met het gebruik van Ibuprofen EG en zoek onmiddellijk medische hulp als u één of meerdere klachten krijgt die verband houden met deze ernstige bijwerkingen van de huid die genoemd worden in rubriek 4. Infecties Ibuprofen EG kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen EG de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Het gebruik van Ibuprofen (Retard) EG dient vermeden te worden bij waterpokken (varicella). Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen. Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Lees de instructies in rubriek 2 'Wanneer mag u Ibuprofen (Retard) EG niet gebruiken?'. Bij gedehydrateerde kinderen en jongeren bestaat een risico op nierinsufficiëntie.

• Inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals
  • Reumatoïde arthritis
  • Spondylitis ankylopoïetica
  • Ziekte van Still (juveniele polyarthritis) en verwante ziektetoestanden
  • Degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoarthrose
  • Extra-articulaire aandoeningen zoals periarthritis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, cervicaal syndroom en acute lage rugpijn door discopathie
  • Primaire dysmenorroe
  • Post-partum pijn
  • Post-episiotomie pijn
  • Post-traumatische en postoperatieve ontstekingen
  • Ontsteking na kaakchirurgie en tandheelkundige ingrepen

• De werkzame stof in Ibuprofen EG is ibuprofen. Hiervan is 400, 600 of 800 mg aanwezig per tablet.
• De andere stoffen in Ibuprofen EG zijn: Dextrose monohydraat, povidon, sucrose ponopalmitaat, stearinezuur, talk, magnesiumstearaat, crospovidon, gehydrateerd siliciumdioxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ibuprofen (Retard) EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Acetylsalicylzuur

Gebruik van Ibuprofen (Retard) EG in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen.

Ibuprofen (Retard) EG niet gelijktijdig met volgende producten gebruiken, zonder uw dokter te raadplegen:

• bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, clopidogrel, ticlopidine)

• ciclosporine en tacrolimus (tegen afweerreacties)

• heparine

• bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II-receptorantagonisten, zoals losartan). Ibuprofen (Retard) EG zou het effect van bloeddrukverlagende middelen kunnen verminderen.

• geneesmiddelen tegen lage bloeddruk

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor hartfalen (hartglycosiden)

• geneesmiddelen tegen ontsteking die op cortisone lijken (corticosteroïden)

• geneesmiddelen die de hoeveelheid urine vergroten (diuretica)

• lithium (tegen depressie)

• fenytoïne (tegen epilepsie)

• colestyramine (geneesmiddel dat de hoeveelheid vetten in het bloed verlaagt)

• bepaalde antibiotica (chinolonen, aminoglycosiden)

• bepaalde geneesmiddelen tegen suikerziekte (bloedsuikerverlagende sulfamiden)

• methotrexaat (tegen sommige tumoren)

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor depressie of om af te vallen (selectieve serotonineheropnameremmers, bijvoorbeeld citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende effecten bij u optreden: - zweren of bloedingen van de maag of de darmen - letsels van de huid of de slijmvliezen of elk ander teken van een allergische huidreactie. Voorbeelden hiervan zijn bulleuze dermatose die lijkt op een brandwonde (Stevens-Johnson�syndroom en Leyll-syndroom), een huidaandoening met roodheid en vernietiging van oppervlakkige lagen van de huid (exfoliatieve dermatitis) of opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem). Deze reacties zijn zeer zeldzaam, maar ernstig. Het risico om een dergelijke reactie te krijgen, is het hoogst in het begin van de behandeling. - Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van Ibuprofen (Retard) EG als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2. - Roodachtige, niet-verheven, "schietschijf"-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse]. - Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS�syndroom) - Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acute

gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, zijn spijsverteringsstoornissen en diarree. Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen - hoofdpijn - duizeligheid - vermoeidheid - (bloed) braken - misselijkheid - verstopping - buikpijn of pijn in de bovenbuik - maagzuur - winderigheid - rode vlekken, roodheid van de huid - oorsuizen Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen - slaperigheid - slapeloosheid - angst - overgevoeligheid - zweren in de mond - ontsteking van de maag en darmen - doorboring (perforatie) van de maag of de darmen - astma of verergering van astma - moeite met ademhalen - samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen) - geelzucht - jeuk, netelroos - gehoorverlies - gezichtsverlies - ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis) Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen - depressie - verwardheid - aantasting van de oogzenuw, infectie van de oogzenuw Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen - anafylaxie (ernstige uiting van directe allergie) - bloed in de ontlasting - ontsteking van de alvleesklier - te hoge bloeddruk - hartfalen - een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte - verminderd aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen - problemen met de bloedstolling - huidontsteking met afsterving van cellen - perceptie van abnormale gewaarwordingen op de huid - ontsteking van de hersenvliezen en/of ruggenmergvliezen (meningitis) zonder infectie, met koorts en coma. Dit effect is meer waarschijnlijk bij personen met een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld lupus). Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - draaierigheid - zenuwachtigheid - emotionele labiliteit - opgeblazen gevoel - droge mond - verminderde eetlust - ontsteking van de slokdarm - verergering van bepaalde ontstekingsziekten van de maag of de darmen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of een verergering van een bestaande colitis) - te lage bloeddruk - abnormale samentrekkingen van het hart - abnormale levertesten - aantasting van de lever of de nieren in verschillende vormen (falen, celvernietiging, ontsteking, hepatorenaal syndroom) - toename van de hoeveelheid urine - aanwezigheid van bloed in de urine - aanwezigheid van uitscheidingsproducten in het bloed - ontsteking van de urineblaas - haaruitval - gevoeligheid voor daglicht - een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen). - droge ogen - troebel en/of verminderd zicht, blinde vlek in het gezichtsveld en/of kleurveranderingen - vasthouden van water of oedeem - Pijn op de borst kan een teken zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie, die Kounis�syndroom wordt genoemd Stop met het innemen van Ibuprofen (Retard) EG als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Ibuprofen (Retard) EG niet innemen?

• U bent allergisch voor ibuprofen of andere ontstekingsremmende of pijnstillende middelen met inbegrip van acetylsalicylzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft vroeger reeds een overgevoeligheidsreactie gekregen na het gebruik van andere ontstekingsremmers, met inbegrip van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine). De symptomen van een dergelijke reactie zijn onder meer: astma, samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen), ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis), netelroos, opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem).

• U heeft bepaalde ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen).

• U heeft een maag-darmzweer.

• U heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of doorboring, geassocieerd met NSAID-gebruik.

• U heeft een bepaalde aandoening die de neiging tot bloeden verhoogt.

• U heeft ernstig nierlijden.

• U vertoont een ernstige aandoening aan de lever of het hart.

• Gedurende het laatste trimester van de zwangerschap.

• Bij kinderen jonger dan 12 jaar, behalve bij juveniele reumatoïde arthritis (ziekte van Still).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Tijdens deze periode Ibuprofen (Retard) EG niet gebruiken zonder raadpleging van uw dokter. Gebruik Ibuprofen (Retard) EG niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik Ibuprofen (Retard) EG niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan Ibuprofen (Retard) EG – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion), of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van het kind. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen. Het gebruik van Ibuprofen (Retard) EG wordt ook niet aanbevolen tijdens de arbeid en de bevalling. Borstvoeding Ibuprofen gaat over in de moedermelk. Tot nu toe is geen enkel schadelijk effect bij zuigelingen bekend. Bijgevolg mag ibuprofen tijdens de borstvoeding worden gebruikt als het gaat om een kortdurende behandeling met de aanbevolen dosis. De onschadelijkheid na langdurig gebruik is niet vastgesteld. Raadpleeg een arts als u Ibuprofen (Retard) EG tijdens de borstvoeding vaker gebruikt dan af en toe. Vruchtbaarheid Ibuprofen behoort tot een klasse van geneesmiddelen (niet-steroïdale ontstekingsremmers of NSAID's) die de vruchtbaarheid van de vrouw kunnen verminderen. Dit effect is omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Het is weinig waarschijnlijk dat het af en toe gebruiken van ibuprofen uw kans om zwanger te worden verkleint, maar vraag best advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u moeilijk zwanger wordt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 3 x 600 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 3 x 400 mg of 2 x 600 mg/dag
• Reumatoïde arthritis en spondylitis ankylopoïetica: 4 x 600 mg/dag
• 2 x 400 mg/dag tot 3 x 400 mg of 2 x 600 mg/dag
• Dysmenorroe: 3 x 400 mg per dag.
• De behandeling starten bij het eerste pijnsymptoom; 2 - 3 dagen behandeling zijn over het algemeen voldoende
• 400 mg, 1 x per dag
• Max. 3 x 400 mg per dag
• Startdosis, naargelang de ernst (gedurende enkele dagen):
  • OF 3000 mg/dag (2 x 600 mg 's morgens, 1 x 600 mg 's middags en 2 x 600 mg 's avonds
  • OF 2400 mg (1 x 600 mg 's morgens en 's middags, 2 x 600 mg 's avonds
  • Vervolgens geleidelijk verminderen tot 1800 mg/dag (3 x 600 mg), en dan tot een onderhoudsdosis van 1200 mg per dag (3 x 400 mg of 2 x 600 mg)
  • Max. 3 x 600 mg/dag

Kinderen < 12 jaar

• 2 tot 6 jaar : maximum 600 mg per dag (3 x 200 mg)
• 7 tot 11 jaar : maximum 1200 mg per dag (3 x 400 mg)

Toedieningswijze

• Bij voorkeur ongeveer 1 u voor de maaltijd innemen
• Neem de tabletten in met een glas water.
• Ter behandeling van de ochtendstijfheid zal men de eerste dagdosis bij het ontwaken nuchter innemen, samen met wat vloeistof.